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Si pensaba que las agencias médicas federales de EE. UU. Estaban haciendo todo lo posible para garantizar la seguridad de su salud, probablemente debería cambiar de opinión. La nueva y candente exposición de Kirby Dick sobre la industria de dispositivos médicos en el país muestra cómo Estados Unidos se ha vuelto tan impulsado por los negocios que ya no se preocupa por sus ciudadanos.

Puede pensar que ver un documental sobre la inhumanidad de una industria mecanizada ya no será un shock, pero “The Bleeding Edge” lo deja sin palabras cuando se da cuenta de que nadie está realmente detrás de usted. Ni siquiera el gobierno al que le confió su salud. El documental finalmente emerge como una verdadera película de terror de ciencia ficción.

El documental de Netflix Original trata sobre la industria de dispositivos médicos en los Estados Unidos, que genera una facturación de $ 300 mil millones anuales al producir dispositivos altamente sofisticados que se utilizan para ayudar en los procedimientos operativos en personas o implantados en sus cuerpos.

“Los dispositivos médicos son una forma de vida en Estados Unidos” – Jim Spencer / Periodista – Minneapolis Star Tribune

Casi 70 millones de personas en Estados Unidos han sido equipadas con dispositivos médicos internos durante la última década.

No hay duda de que muchos de estos dispositivos ayudan a los pacientes a mejorar su calidad de vida. La película no lo niega. En cambio, destaca las bombas que casi destruyeron la vida de las personas y las impactantes reglas de vanguardia de las agencias federales antes de que ciertos dispositivos puedan usarse en las personas.

Los realizadores del documental se centraron principalmente en el grupo guardián de la industria de los dispositivos médicos: la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), junto con algunas empresas de dispositivos médicos como Bayer y Johnson & Johnson.

El documental se centra en cuatro artilugios importantes utilizados en Estados Unidos que han causado un daño significativo a un gran número de pacientes: Essure, un dispositivo de esterilización femenina; reemplazos de articulaciones a base de cobalto; red vaginal; y Da Vinci, un sistema quirúrgico robótico.

La película detalla la vida de varios hombres y mujeres que están experimentando las secuelas de las cirugías de implantes.

Essure les dio a las mujeres enfermedades autoinmunes con fragmentos rotos del dispositivo aún alojados en el útero incluso después de la extracción. El relato personal de un cirujano sobre cómo un reemplazo de cadera con cobalto le costó la cordura y le llevó a niveles elevados de cobalto en la sangre. Los implantes de malla vaginal provocaron sangrado y dolor agudo y falta de conocimiento entre los médicos para extraer el dispositivo.

Y finalmente, el uso del sistema quirúrgico robótico Da Vinci, que llevó a cirugías fallidas, en un caso el colon de una mujer se salió de su vagina, ya que los médicos en el documental admitieron que no se sentían cómodos con él. su operación número 200 con el dispositivo.

Todos estos dispositivos han sido aprobados por el sistema regulatorio de la FDA y continúan estando presentes en el mercado de EE. UU. *

La película, a través de un excomisionado de la FDA, el Dr. David Kessler, destaca las brechas en el arcaico sistema regulatorio de la agencia que continúa autorizando dispositivos médicos con una preocupante falta de investigación y pruebas: la aprobación previa al mercado (PMA) y el proceso de autorización 510 (k).

El 510 (k) es un vacío legal que permite a la industria argumentar que su dispositivo es seguro considerando que es “sustancialmente equivalente” a los lanzados anteriormente, incluso si el dispositivo anterior fue retirado del mercado debido a un mal funcionamiento. Aunque PMA sigue un conjunto de regulaciones más estrictas, todavía se hace regresivo en el documental a través de múltiples ejemplos.

El “Bleeding Edge” grita para ser visto haciendo lo que nadie ha hecho antes: llevar a la FDA al punto de negarse a dar una entrevista a la cámara para la película, similar a otras grandes compañías de dispositivos médicos como Bayer. La película muestra que apenas hay diferencia entre el regulador y la industria a la que está asignado para regular.

* Bayer retiró Essure del mercado estadounidense una semana antes del lanzamiento del documental. Miles de mujeres presentaron demandas contra la empresa con el dispositivo anticonceptivo como sujeto, alegando que les causó lesiones.

Kirby Dick, hablando con Variety’s PopPolitics, dijo:

“No creemos que sea una coincidencia que lo hicieran solo una semana antes de que la película fuera lanzada en Netflix. Creo que sabían que el público estaría indignado de que todavía tuvieran este producto en el mercado”.